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¿La vacuna Sputnik V es eficaz? Esto dicen los estudios

De acuerdo con resultados preliminares publicados en la revista “The Lancet”, tiene eficacia de 91.6% en casos sintomáticos y de 91.8% en mayores de 60 años

La vacuna rusa contra la covid-19, Sputnik V, tiene una eficacia de 91.6% contra el coronavirus sintomático, en un régimen de dos dosis. En personas mayores de 60 años de edad, ésta es de 91.8%, de acuerdo con un análisis provisional de los datos del ensayo en fase III.

La muestra

Los resultados preliminares, publicados en “The Lancet“, se basan en el análisis de los datos de casi 20 mil participantes, de los cuales tres cuartas partes recibieron la vacuna y una cuarta parte un placebo.

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El ensayo incluyó a 2 mil 144 participantes mayores de 60 años y la eficacia de la vacuna fue de 91.8% en este grupo: la vacuna fue bien tolerada y los datos de seguridad de mil 369 de estos adultos mayores, revelaron que los efectos adversos más comunes fueron los síntomas gripales y la reacción local.

Reacciones a la vacuna

Estos coinciden con la mayoría de los efectos adversos notificados en los otros grupos, que en general fueron también leves; los graves (los que requirieron ingreso hospitalario) fueron escasos tanto en el grupo de placebo (0.4%) como en el de la vacuna (0.2%).

Ninguno, de acuerdo con los autores, se consideró asociado a la vacunación; se notificaron cuatro muertes en el ensayo, ninguna de las cuales se consideró relacionada con la vacuna.

Premura impropia

En un comentario asociado a esta investigación, Ian Jones, de la Universidad de Reading, y Polly Roy, de la London School of Hygiene & Tropical Medicine (que no participaron en el estudio), afirman: el desarrollo de la vacuna Sputnik V es criticado por “una premura impropia, atajos o falta de transparencia”, pero el resultado que aquí se presenta “es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación”.

“Esto significa que otra vacuna puede unirse ahora a la lucha para reducir la incidencia de la COVID-19”, asegura.

Qué es la vacuna

La Gam-COVID-Vac o Sputnik V es una vacuna de dos partes que incluye dos vectores de adenovirus -rAd26-S y rAd5-S- que han sido modificados para expresar la proteína S del SARS-CoV-2. Los adenovirus también están debilitados para que no puedan replicarse en las células humanas y no puedan causar la enfermedad.

Esta técnica se utilizó anteriormente y su seguridad se confirma en varios estudios clínicos, recuerda la revista en una nota. En este ensayo, los participantes recibieron una dosis de rAd26-S, seguida de una dosis de refuerzo de rAd5-S 21 días después.

Las ventajas

Según sus responsables, el uso de un vector de adenovirus diferente para la vacunación de refuerzo puede ayudar a crear una respuesta inmunitaria más potente, ya que minimiza el riesgo de que el sistema inmunitario desarrolle resistencia al vector inicial.

“Nuestro análisis provisional del ensayo aleatorio y controlado en fase III ha demostrado una gran eficacia, inmunogenicidad y un buen perfil de tolerabilidad en participantes de 18 años o más”, afirma Inna V Dolzhikova, del Centro Nacional Gamaleya de Investigación en Epidemiología y Microbiología (Rusia).

Inmunidad

A los 21 días de recibir la primera dosis (el día de la dosis 2), se confirmaron 16 casos de COVID-19 sintomático en el grupo de la vacuna (0.1%) y 62 casos (1.3%) en el grupo del placebo, lo que equivale a una eficacia del 91.6 por ciento, resume el estudio.

La vacuna indujo una sólida respuesta humoral (respuesta de anticuerpos) y una respuesta inmunitaria celular (respuesta de células T) con datos de 342 y 44 participantes, respectivamente.

Este análisis de eficacia sólo incluye los casos sintomáticos, por lo que se necesitan más investigaciones para comprender la eficacia de la vacuna en los asintomáticos. Además, la media de seguimiento fue de 48 días desde la primera dosis, por lo que el estudio no puede evaluar la duración completa de la protección.

En casos moderados o graves

Como parte de sus análisis secundarios, los autores exploraron la eficacia contra la covid-19 moderada o grave. A los 21 días de la primera dosis, no hubo ningún caso de coronavirus moderado o grave en el grupo de la vacuna y 20 casos en el grupo del placebo, lo que equivale a una eficacia del 100% contra la covid-19 moderada o grave.

Aunque el estudio no se diseñó para evaluar la eficacia de un régimen de dosis única, los resultados apuntan a la aparición temprana de un efecto parcialmente protector entre los 16 y 18 días después de la inmunización con una dosis única; el equipo recibió recientemente la aprobación para investigar la eficacia de una única dosis.

Por realizar, estudios en adolescentes

Los autores señalan, además, la necesidad de realizar más investigaciones para estudiar la vacuna en adolescentes y niños y en mujeres embarazadas. El ensayo está en curso y pretende incluir a un total de 40 mil participantes.

La vacuna rusa ha sido autorizada además de en Rusia en otros 14 países, entre ellos Hungría, Argelia, Serbia, Argentina, Bolivia, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Bielorrusia, Kazajistán, Emiratos Árabes Unidos e Irán. Y se han interesado por ella República Checa, México y Sri Lanka.

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